藥品包裝的概念

 包裝是（shì）藥品生產不可缺少的組成部分，藥學工作（zuò）者必須選（xuǎn）擇恰當的(藥品)包（bāo）裝材料，(簡稱藥材包)及合適的包裝方式方（fāng）法，才能（néng）夠（gòu）真正地有效（xiào）保證藥（yào）品質量，保（bǎo）證人民群（qún）眾的用藥安全有效（xiào）。而藥品包裝及其功能作用對藥品質量及穩定性的（de）影響也是多方麵的（de），不（bú）僅包括包裝材料（liào）、容器的質量，而（ér）且包括包裝形式的設計、包裝機械設備及環境、文字說明、印（yìn）刷質量、從事包裝的員工素質等因素。前者（zhě）為包裝材料學研究的（de）域，包括藥品穩定性及藥包材相容性試驗（yàn），符合藥包材選擇原則，還包括了為保證包裝（zhuāng）材（cái）料、容器的生產質量而實（shí）施的藥包材GW；後者則涉及藥品GW的有（yǒu）關部分，包括包裝技術及方法。

一.藥品包裝(名詞（cí）)的概念

 藥品包裝(名詞)主要指包裝（zhuāng）材料（liào），嚴格（gé）地講，為白藥品生（shēng）產日期至使（shǐ）用期間，包裹藥品的所有材料(如藥（yào）瓶、管製瓶、瓶塞、瓶蓋（gài）、安瓴（líng）、鋁塑泡眼包材)的總稱。

WHO《藥品包（bāo）裝指導（dǎo）原則》(2002)對包裝材料定義為：任何用於藥品包裝的材料(包括（kuò）印刷材料，但用於運輸的外包裝除外)。一包裝材料是直接與產品接（jiē）觸的材料。

 我國藥品管理法律（lǜ）法規體係中，特別強調了直接（jiē）接觸藥品的包裝材（cái）料和（hé）容（róng）器的管理。國家食品藥品監督管理局(sNA)在洲年7月20日以第13號令公布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，取代（dài）了刪年公都的《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》修訂的辦法加強了對藥包材標準的管理；強化了藥包材國家注冊，縮小（xiǎo）了（le）藥包材注冊的範圍；明確了國家（jiā）局與省局在（zài）藥包材生產管理和監督檢查等工作中的事權劃分；增加（jiā）對（duì）審批部門、檢驗機構（gòu）和工作人員的相關製約性規定；加大了對申報資料真實性的監督力度；加大了對藥包材監督（dū）管理的力度。

 特（tè）別要強調指出的是（shì），國際標準化組織第76技術委員會在2003年製定了ISO15378國際標準草案，其中第3章“術語與定義”定義了包裝材料中的（de）初包裝材料與次包裝材（cái）料。

 初包裝材（cái）料

    藥物包裝所用的包裝材料（liào），包括那些容納、密封藥品或用於劑量的應用並與之直（zhí）接接觸的包裝材料。

    注1：初包裝材（cái）料是指如玻璃、橡膠、塑料、鋁製容器(組件)，膜、箔、H狀容器您件。它們還可以是不同材料(組件)的組合體(如注射器、噴霧閥)。

 注2：有限接觸(如吸灑管、注射器)的初包裝材料包（bāo）含在本國際標準的（de）範圍內。

注3：初包裝（zhuāng）材料可以直接對其印刷或裝飾。

次包裝材料

 術語（yǔ）“次包裝材料”用於所有其他非接觸性的（de）包裝材料，一般包括印刷的或沒有印刷的紙盒、標簽、說明書或插頁(或附頁)、外裹、運輸（shū）容（róng）器如折疊箱（xiāng）。

國家標準對包裝的定義： 前已述及包裝是（shì）指在商（shāng）品流通過（guò）程中為保護商品、方便儲運、促進銷售，按（àn）一定技術方法而采用（yòng）的容器、材料及輔（fǔ）助物等（děng）的總體名稱，這（zhè）是現代商品包裝的概念（niàn）。這（zhè）一概（gài）念反映了商品包裝的商品性、手段性和生產活動性。商品包（bāo）裝是社會生產的特殊商品，本身具方價值和（hé）使用價值，同時又是實現（xiàn）內裝商品價值和使用價值的手段。

 我國的國家標準GB 4122—83《包裝通用術語》對包裝定義為：在流通過程中保護產：品、方便儲運、促進銷售（shòu），按一定技術方法而采用的容器、材料和輔（fǔ）助物品（pǐn）的總稱；也指為了達到上（shàng）述目的．在采用容器、材料和輔助物的過程中施加一定技術方法等的操作活動。

包裝一般分為運輸包裝和銷售（shòu）包裝兩類（lèi）。運輸包裝是以運輸儲（chǔ）存為主要目的的包（bāo）裝（zhuāng），它具有（yǒu）保障產品的安全，方便儲運裝卸，加速交接、點驗等（děng）作用。銷售包（bāo）裝則是指以銷售為主要目的，與內裝物一起到達消費者手中的（de）包裝，它（tā）具有保護、美化、宣傳（chuán）產品，促進銷售的作用。顯然，藥品（pǐn）作為商品的一種，其包裝（zhuāng）也具有包裝的共性，即也（yě）包括運輸包（bāo）裝及銷售包裝；但是藥品作為特殊的商品，本書討論的重點是銷售包裝。在現代經濟生活中，包裝不僅對商品的運輸、銷售具有重要意義，而且是商品（pǐn）整體觀念的重要組成部分。

 各個國家或不問的專家學者（zhě）雖然對現代包裝的定義不盡相同．但（dàn）其基本含義是一致的。例如（rú），歐洲一些專家學（xué）者對包裝的定義是；包裝是一種RJ以容納產品並（bìng）能夠在產（chǎn）品由今產商到用戶手中的過程中保護產品（pǐn）的裝置，因此，包裝涉及（jí）容納（nà）、便（biàn）利性、順應（yīng）性和可信度等方麵。而管理者一般隻對某些方（fāng）麵感興趣，他們主要強調包（bāo）裝的下列方麵：

 (1)容（róng）納產品（pǐn）：保護產品；保（bǎo）護消費者；劑量控製。

(2)承載標簽（qiān）：產品的立法管理；為接受（shòu）者提供信息。

(3)環境汙染：包裝廢棄物；臭氧消耗。

(4)保護（hù）消費者：兒童（tóng）安全蓋；觸動（dòng）標識。

  當然，可能技術人員對上述之外（wài）的經（jīng）濟性、便利性、市場吸引力及外觀、次包（bāo）裝等更有側重。

 例（lì）如：日本包裝工業標推《包裝定義》對包裝的定義是：包裝是在商品的運輸與保管過程中（zhōng），為保護（hù）其（qí）價值及狀（zhuàng）態，以適當（dāng）酌材料、容器等對商品所施加的技術處理，及施加（jiā）技術處理後保持下來的狀態。

    總之，歸納不同國（guó）家對（duì）包裝的定義，不外乎兩個方麵的內容：一是關於包裝商品的容器、材料及輔助物品；二是（shì）關於實施包裝的技術活動。

    藥品包裝屬於專用包裝範疇，它具（jù）有包裝的所有（yǒu）屬性，並與藥品一樣(藥品包裝就是藥品的一部分)有著特殊嚴（yán）格的法製要求及科學技術要求。這在國際有關組織及各國政府的法規文件（jiàn）中充（chōng）分得到體現。

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